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Sputnik V

vacina russa contra a COVID-19
(Redirecionado de Gam-COVID-Vac)
 Nota: Para o satélite russo conhecido como Sputnik 5, veja Korabl-Sputnik 2.
Gam-COVID-Vac
Гам-КОВИД-Вак
upright=100px

Frascos da Sputnik V

Doença para tratar
Patente
11 De agosto de 2020
Formula bruta
Ad26 Ad5
País em causa
Russia
Primeira vacinação
5 de dezembro de 2020
Precauções
Rota de administração
Intramuscular

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A Sputnik V (em russo: Спутник V), oficialmente Gam-COVID-Vac (em russo: Гам-КОВИД-Вак) é uma vacina contra a COVID-19 desenvolvida pelo Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, laboratório russo sediado em Moscou. É chamada popularmente e comercialmente de Sputnik V por analogia ao primeiro satélite artificial que colocou animais em órbita, o Sputnik 5.[1][2] Ela permite o uso de geladeiras comuns, devendo ficar armazenada na temperatura de 2 a 8 graus Celsius.[3]

início da vacinação na Argentina
início da vacinação na Argentina
início da vacinação na Argentina

Em 8 de agosto de 2020, o relatório científico sobre os ensaios clínicos da Gam-COVID-Vac ainda não havia sido publicado, mas ela foi aprovada pelo Ministério da Saúde da Rússia com o objetivo de torná-la conhecida como "a primeira vacina de covid-19 registrada".[4][5][3][6]

Em maio de 2021, a versão Sputnik Light também foi registrada sem o estudo da Fase 3 estar concluídos.[7]

História

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Em maio de 2020, o Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya anunciou que havia desenvolvido a vacina Gam-COVID-Vac e que ela não tinha efeitos colaterais.[8]

Em 1.º de agosto de 2020, o ministro da Saúde russo Mikhail Murashko disse a repórteres que "o ensaio clínico foi declarado concluído".[9]

Em 10 de agosto de 2020, a mídia relatou que a Associação de Organizações de Ensaios Clínicos da Rússia, que envolve uma série de grandes empresas biofarmacêuticas, incluindo Bayer, AstraZeneca, Novartis, fez uma proposta para adiar o registro estatal da vacina até a conclusão bem-sucedida da terceira fase dos testes.[10][11]

Em 11 de agosto de 2020, o presidente russo Vladimir Putin anunciou a aprovação regulatória da vacina antes de iniciar os ensaios de fase 3 para estudar a segurança e eficácia do produto. A aprovação antecipada, no entanto, resultou em apelos para que o país seguisse as diretrizes de segurança internacionais, uma vez que apenas 40% das vacinas costumam ser bem-sucedidas nesta fase dos estudos.[12][13]

No Brasil um representante da Gamaleya chegou a participar de uma videoconferência com deputados federais em 23 de agosto, mas as autoridades brasileiras, na época, chamaram atenção para a falta de informações técnicas sobre o medicamento.[14]

Em 25 de agosto tiveram início os ensaios da fase 3, com 40 mil voluntários na Rússia e em Belarus. Em outubro, doses para os testes também foram entregues na Venezuela. A vacinação dos russos começou em 5 de dezembro sem, no entanto, a conclusão desta etapa.[3][15]

Em dezembro de 2020, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca anunciaram que testariam uma combinação de sua vacina ChAdOx1 com a Sputnik V.[16]

No dia 02 de fevereiro, num artigo publicado na The Lancet, os cientistas russos divulgaram que a Sputnik tinha 91,6% de eficácia geral e 100% de eficácia contra casos moderados a graves de covid e que não havia causado reações graves que fossem ligadas ao imunizante.[17]

Os testes de fase 3 só devem ser concluídos em maio de 2021.[18]

Em 03 de abril de 2021, o presidente argentino Alberto Fernández anunciou em seu Twitte e que tinha sido contaminado com covid-19, mesmo após ter tomado a vacina. O Centro Gamaleya respondeu à publicação, dizendo que a vacina tinha 100% de eficácia contra casos graves e no caso de infecções, ela evitaria os sintomas severos. O Gamaleya também desejou uma rápida recuperação ao mandatário.[19][20]

O problema da falta de dados

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A falta de dados e a constante não observância das fases de testes da vacina fizeram com que o porta-voz da Organização Mundial da Saúde Tarik Jasarevic dissesse, pouco antes da Argentina começar a vacinação, que "a pré-qualificação de qualquer vacina inclui a revisão e avaliação rigorosa de todos os dados de segurança e eficácia exigidos. Não se pode usar uma vacina ou medicamentos sem passar por todas essas etapas, tendo cumprido todas essas etapas", numa clara crítica à Rússia. No país latino, após o início da vacinação emergencial em final de dezembro de 2020, a farmacêutica argentina Sandra Pitta, do Conselho Nacional de Investigações Científicas e Técnicas (Conicet), chegou a dizer: "não me vacinaria jamais porque não tenho informação. Tudo o que gira em torno da Sputnik V é muito pouco transparente. Não há dados. A bibliografia é escassa".[21][22]

No dia 02 de fevereiro, num artigo publicado na revista The Lancet, os cientistas russos deram dados a mais sobre a vacina, corrigindo a eficácia geral para 91,6% - e não 91,4. Além disto divulgaram que 19.966 voluntários haviam participado dos testes, recebendo as duas doses previstas. Destes, mas de dois mil eram pessoas idosas com mais de 60 anos de idade.[17]

No Brasil

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No dia 29 de dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autoridade sanitária do Brasil, anunciou que tinha recebido um pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 1II (estudos em humanos) para a Sputnik V e que o pedido havia sido feito pelo laboratório União Química, tendo a empresa contratado os direito para a produção da vacina no Brasil, afirmando ter a capacidade de produzir 8 milhões de doses ao mês. O laboratório pretende fazer vendas da Sputnik para outros países onde uso emergencial está autorizado, mas disse que a prioridade é o Brasil.[23][24][25][26]

No pedido à Anvisa, a empresa brasileira afirmou que a vacina tinha uso emergencial aprovado em outros países, incluindo "Argentina, Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina".[27] Com o pedido de estudos da fase 3 pendente, foi anunciada a expectativa de que, até o dia 18 de janeiro de 2021, fosse pedida a autorização para uso emergencial.[28] No dia 13 de janeiro, o presidente do Fundo Russo de Investimentos Diretos anunciou que fornecerá 150 milhões de doses para o Brasil ao longo de 2021, contudo, no dia 16 de janeiro, Anvisa anunciou que havia devolvido os documentos do pedido da União Química por eles "não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa".[29][30]

No dia 20 subsequente, o Supremo Tribunal Federal (STF) solicitou explicações à Anvisa sobre a negativa de liberação da vacina, após o governador da Bahia, Rui Costa, entrar com uma ação judicial, solicitando que fosse permitida a "importação e a distribuição de vacina que ainda não tenha sido registrada na Anvisa, desde que haja registro por agência reguladora certificada pela Organização Pan-Americana de Saúde" (OPAS). Na ação, Costa assinalou que, além de já ter registro de outras autoridades sanitárias, ela estava sendo aplicada em outros países, como Argentina e Paraguai.[31][32][33]

No dia 29 de janeiro, a Agência informou em sua atualização sobre a “Andamento da análise das vacinas” que ainda não havia concluído a análise do pedido de estudo no Brasil, o que dificilmente acontecerá sem os dados da fase 3, que devem ser liberados só em maio.[34]

Mesmo depois da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança do Ministério da Ciência e Tecnologia ter aprovado a vacina,[35] em 27 de abril a ANVISA rejeitou um pedido de importação da vacina.[36]

Na União Europeia

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A EMA (Agência Europeia de Medicamentos) chegou a analisar a Sputnik no início de março de 2021, mas no dia 07 do mesmo mês declarou que a vacina era uma "roleta russa" devido a falta de informações.[37][38]

Fórmula

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A Sputnik V é uma vacina de vetor viral baseada no adenovírus humano — um vírus do resfriado comum — fundido com a proteína spike do vírus SARS-CoV-2 para estimular uma resposta imunológica.[39]

Ela foi desenvolvida pelos mesmos laboratórios do governo que desenvolveram o que é reivindicado "uma vacina eficaz contra o vírus Ebola, bem como uma vacina contra o vírus MERS".[40]

Eficácia

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Em 26 de setembro de 2020, um estudo foi publicado na revista The Lancet afirmando que ela era segura e tinha induzido forte resposta imunológica nos participantes das fases I e II dos testes.[41]

No dia dia 14 de dezembro, o governo russo anunicou que a Sputnik tinha uma eficácia de 91,4%.[42]

A eficácia nos estudos é de 91,8% segundo dados do governo russo.[43]

Em 03 de abril de 2021, horas após o presidente argentino Alberto Fernández anunciar em seu Twitte e que tinha sido contaminado com covid-19, mesmo após ter tomado a vacina, o Ministério da Saúde do país publicou um levantamento preliminar anunciando que menos de 0,2% dos vacinados com a 1ª ou 2ª dose haviam sido infectados com Sars-Cov-2 decorridos 14 dias da aplicação do imunizante.[44]

Reações adversas

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Com a falta de relatórios oficiais sobre reações, foi após a aplicação emergencial na Argentina que a imprensa teve acesso a dados sobre a questão. O jornal La Nación confirmou com autoridades argentinas que, inicialmente, 12 pessoas havia apresentado reações graves, incluindo cólica renal, trombose venosa profunda e abscesso de membro.[45][46]

No artigo publicado na The Lancet em fevereiro de 2021. os cientistas russos divulgaram que as reações mais comuns, em 94% dos voluntários que haviam participado dos testes, haviam sido sensações parecidas com as causadas pela gripe, reações no local da injeção, dor de cabeça e astenia. Eles também relataram que pouco mais de 5% haviam apresentado reações moderadas ao imunizante e que ninguém havia tido reações graves.[17]

Comercialização

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A vacina deve custar cerca de 10 dólares.[3] Em agosto o jornal alemão Der Tagesspiegel, referindo-se à autorização para uso na Rússia, afirmou que mais de 20 países, incluindo Índia, Brasil e Arábia Saudita, haviam demonstrado interesse pela vacina.[47]

No entanto, em final de dezembro de 2020, além da Rússia, apenas a Argentina e a Hungria haviam comprado doses do produto para iniciar a imunização. Em 29 de dezembro, a Sputnik V começou a ser aplicada na Argentina.[48] A Hungria, inclusive, criou um problema com a União Europeia, cuja agência sanitária, a Agência Europeia de Medicamentos, não havia autorizado o imunizante.[3][49] No dia 29 de dezembro, o governo da Venezuela anunciou um contrato para compra da vacina.[50]

Sputnik Light

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No dia 06 de maio de 2021, o governo da Rússia concedeu o registro de uso para a vacina Sputnik Light. A vacina é composta por um vetor adenoviral humano recombinante chamado rAd26. Segundo o Fundo Russo de Investimento, a vacina, que prevê a aplicação de apenas uma dose, tem 79,4% de eficácia a partir do 28º dia após a imunização. "A Sputnik Light provou ser eficaz contra todas as novas cepas de coronavírus, conforme demonstrado pelo Gamaleya Center durante os testes de laboratório", diz o cumunicado no website Sputnik V.[51][52]

Os dados foram obtidos após testes de Fase 1 e 2 e a Fase 3 ainda está em andamento (em maio de 2021), com 7 mil pessoas da Rússia, Emirados Árabes Unidos, Gana e outros países participando do estudo.[53]-

Ver também

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Referências

  1. ↑ «"Гам-КОВИД-Вак": Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса». vesti.ru (em russo). Russia-24. Consultado em 11 de agosto de 2020 
  2. ↑ «Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19» (em russo). Ministry of Health of the Russian Federation. Consultado em 11 de agosto de 2020 
  3. ↑ a b c d e «Conheça detalhes da Sputnik V, vacina que será usada Argentina». R7.com. 28 de dezembro de 2020. Consultado em 28 de dezembro de 2020 
  4. ↑ «Между открытием и работающей вакциной — большая дистанция». Kommersant. Consultado em 10 de agosto de 2020 
  5. ↑ Batepapo, Super (21 de agosto de 2020). «Desenvolvimento de vacinas contra o SARS-CoV-2». SBP - Super Bate Papo. Consultado em 21 de agosto de 2020 
  6. ↑ «About Vaccine | Official website vaccine against COVID-19 Sputnik V.». sputnikvaccine.com. Consultado em 28 de dezembro de 2020 
  7. ↑ «Vacina Sputnik: Rússia aprova nova versão de dose única». G1. Consultado em 6 de maio de 2021 
  8. ↑ «Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September» (em inglês). Daily Sabah. 13 de junho de 2020. Consultado em 10 de agosto de 2020 
  9. ↑ «Clinical trials of Gamaleya center's coronavirus vaccine are over». TASS. Consultado em 10 de agosto de 2020 
  10. ↑ «Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19». Rbc.ru (em russo). Consultado em 10 de agosto de 2020 
  11. ↑ «Фармрынок РФ просит Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19» (em russo). Deutsche Welle. Consultado em 10 de agosto de 2020 
  12. ↑ «Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use». BBC. 11 de agosto de 2020. Consultado em 11 de agosto de 2020 
  13. ↑ «Estimating probabilities of success of vaccine and other anti-infective therapeutic development programs». Harvard Data Science Review. doi:10.1162/99608f92.e0c150e8. non-industry-sponsored vaccine development programs have an overall PoS of only 6.8% (SE = 1.0%), with PoS12, PoS23, and PoS3A estimates of 63.3% (SE = 1.8%), 37.3% (SE = 2.6%), and 39.8% (SE = 4.9%), respectively 
  14. ↑ «Vacina russa já foi aplicada em 100 pesquisadores, que desenvolveram imunidade por até 5 meses, diz diretor - Notícias». Portal da Câmara dos Deputados. Consultado em 28 de dezembro de 2020 
  15. ↑ «Día histórico: Venezuela se convierte en el primer país en latinoamérica en recibir la vacuna rusa Sputnik -V». Ministerio del Poder Popular para Relaciones Exteriores (em espanhol). 2 de outubro de 2020. Consultado em 30 de dezembro de 2020 
  16. ↑ «Vacina de Oxford será testada em uso combinado com a russa Sputnik V». www.uol.com.br. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  17. ↑ a b c Logunov, Denis Y.; Dolzhikova, Inna V.; Shcheblyakov, Dmitry V.; Tukhvatulin, Amir I.; Zubkova, Olga V.; Dzharullaeva, Alina S.; Kovyrshina, Anna V.; Lubenets, Nadezhda L.; Grousova, Daria M. (2 de fevereiro de 2021). «Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia». The Lancet (em inglês) (0). ISSN 0140-6736. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Consultado em 2 de fevereiro de 2021 
  18. ↑ Welle (www.dw.com), Deutsche. «Repórter da DW: "Peguei o vírus depois de tomar Sputnik V" | DW | 30.01.2021». DW.COM. Consultado em 31 de janeiro de 2021 
  19. ↑ «Presidente da Argentina testa positivo para Covid-19». ISTOÉ Independente. 3 de abril de 2021. Consultado em 3 de abril de 2021 
  20. ↑ «Sputnik V: laboratório lamenta infecção de presidente da Argentina». Metrópoles. 3 de abril de 2021. Consultado em 3 de abril de 2021 
  21. ↑ «Conheça detalhes da Sputnik V, vacina que será usada Argentina». R7.com. 28 de dezembro de 2020. Consultado em 31 de janeiro de 2021 
  22. ↑ «Vacuna rusa: para Sandra Pitta, "el Presidente no tiene noción de lo que hace "». www.lanacion.com.ar (em espanhol). 30 de dezembro de 2020. Consultado em 31 de dezembro de 2020 
  23. ↑ «Anvisa recebe pedido de estudo da vacina Sputnik V». Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Consultado em 31 de dezembro de 2020 
  24. ↑ «União Química diz que começará produção da Sputnik V na próxima semana e prevê 8 milhões de doses por mês». G1. Consultado em 14 de janeiro de 2021 
  25. ↑ «Rússia faz acordo com União Química e deve pedir uso emergencial de vacina à Anvisa». Valor Econômico. Consultado em 14 de janeiro de 2021 
  26. ↑ «Laboratório sobre Sputnik V: Brasil é prioridade, mas quem dita ritmo é Anvisa». CNN Brasil. Consultado em 14 de janeiro de 2021 
  27. ↑ «Anvisa recebe pedido de autorização para testes da vacina Sputnik V». G1. Consultado em 14 de janeiro de 2021 
  28. ↑ «Pedido para uso emergencial da vacina Sputnik V deve ser apresentado à Anvisa esta semana». G1. Consultado em 14 de janeiro de 2021 
  29. ↑ «Rússia fornecerá 150 milhões de doses da Sputnik V ao Brasil em 2021». noticias.uol.com.br. Consultado em 14 de janeiro de 2021 
  30. ↑ «Nota: documentos do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik são restituídos». Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Consultado em 20 de janeiro de 2021 
  31. ↑ «Anvisa deve prestar informações sobre análise da vacina Sputnik V». Supremo Tribunal Federal (em inglês). Consultado em 20 de janeiro de 2021 
  32. ↑ «STF manda Anvisa informar sobre estágio de aprovação da vacina russa». Consultor Jurídico. Consultado em 20 de janeiro de 2021 
  33. ↑ «Governo da Bahia questiona regras de importação e distribuição de vacinas contra a Covid-19». Supremo Tribunal Federal (em inglês). Consultado em 20 de janeiro de 2021 
  34. ↑ «Andamento da análise das vacinas na Anvisa». Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Consultado em 31 de janeiro de 2021 
  35. ↑ «CTNBio/MCTI aprova liberação comercial da vacina Sputnik V». Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações. Consultado em 28 de abril de 2021. Cópia arquivada em 27 de abril de 2021. De acordo com o Rubens José do Nascimento, coordenador da Secretaria-Executiva da CTNBio, a avaliação de biossegurança para uso comercial é um passo importante para a vacinação na população brasileira, pois é o início para que a ANVISA possa analisar o pedido de importação deste imunizante, tendo em nossa deliberação a segurança jurídica e biológica que este produto atenderá requisitos importantes para uso. 
  36. ↑ «Anvisa nega por unanimidade o pedido para importar a vacina Sputnik V». Agência Brasil. 27 de abril de 2021. Consultado em 28 de abril de 2021. O Gamaleya não forneceu à Anvisa os dados dessa pesquisa e afirmou que 61 países já negociaram com a Rússia. A Anvisa procurou esses países e descobriu que em 23 desses a vacina ainda não começou a ser usada. Entre os que já começaram, a Argentina foi a única que enviou relatórios, mas ainda havia muitas dúvidas. 
  37. ↑ Madeira, Nara (4 de março de 2021). «Agência Europeia de Medicamentos analisa Sputnik V». euronews. Consultado em 18 de março de 2021 
  38. ↑ «Rússia quer pedido de desculpas da Agência Europeia de Medicamentos». euronews. 9 de março de 2021. Consultado em 18 de março de 2021 
  39. ↑ «Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection». Bloomberg. Consultado em 10 de agosto de 2020 
  40. ↑ «Russia's RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region». trialsitenews.com. 10 de junho de 2020. Consultado em 10 de agosto de 2020 
  41. ↑ Logunov, Denis Y.; Dolzhikova, Inna V.; Zubkova, Olga V.; Tukhvatullin, Amir I.; Shcheblyakov, Dmitry V.; Dzharullaeva, Alina S.; Grousova, Daria M.; Erokhova, Alina S.; Kovyrshina, Anna V. (26 de setembro de 2020). «Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia». The Lancet (em inglês) (10255): 887–897. ISSN 0140-6736. PMID 32896291. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Consultado em 28 de dezembro de 2020 
  42. ↑ «Governo russo diz que vacina Sputnik V tem eficácia de 91,4% contra coronavírus». R7.com. 14 de dezembro de 2020. Consultado em 28 de dezembro de 2020 
  43. ↑ Valécio, Marcelo de. «União Química pede à Anvisa para testar vacina Sputnik V no Brasil». www.ictq.com.br. Consultado em 14 de janeiro de 2021 
  44. ↑ «Menos del 0,2 por ciento de las personas vacunadas contra el SARS-CoV-2 contrajeron COVID-19». Argentina.gob.ar (em espanhol). 3 de abril de 2021. Consultado em 3 de abril de 2021 
  45. ↑ «Vacuna rusa: se filtró un documento de la Anmat que expone los efectos adversos». www.lanacion.com.ar (em espanhol). 28 de dezembro de 2020. Consultado em 31 de dezembro de 2020 
  46. ↑ Argentina, GDA | La Nación | (29 de dezembro de 2020). «Los efectos adversos de la vacuna rusa Sputnik V: se filtró documento en Argentina». EL NACIONAL (em espanhol). Consultado em 31 de dezembro de 2020 
  47. ↑ «Hat Russland den Corona-Impfstoff schon?» (em alemão). Der Tagesspiegel. Consultado em 10 de agosto de 2020 
  48. ↑ Marco Hernández, M. (abril de 2005). «Razones que han motivado la campaña de vacunación 2003-2004 contra la meningitis C en Castilla-La Mancha». Anales de Pediatría (4): 381–382. ISSN 1695-4033. doi:10.1157/13073254. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  49. ↑ Staff, Reuters (28 de dezembro de 2020). «Hungary receives 6,000 doses of Russia's COVID-19 vaccine». Reuters (em inglês). Consultado em 28 de dezembro de 2020 
  50. ↑ «Venezuela firma contrato con Rusia para adquirir dosis de la vacuna Sputnik V». Ministerio del Poder Popular para Relaciones Exteriores (em espanhol). 29 de dezembro de 2020. Consultado em 30 de dezembro de 2020 
  51. ↑ «Single dose vaccine, Sputnik Light, authorized for use in Russia». sputnikvaccine.com (em inglês). Consultado em 6 de maio de 2021 
  52. ↑ «One-dose COVID-19 vaccine Sputnik Light registered in Russia». TASS. Consultado em 6 de maio de 2021 
  53. ↑ «В России зарегистрировали однокомпонентную вакцину "Спутник Лайт"». РИА Новости (em russo). 6 de maio de 2021. Consultado em 6 de maio de 2021 

Ligações externas

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